發(fā)布時(shí)間：2015-12-09 03:12 發(fā)布人：匯仁醫(yī)藥 訪問量：
一、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審指標(biāo)
主要對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，采用百分制客觀指標(biāo)定量評(píng)審。
（一）科技創(chuàng)新。主要體現(xiàn)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)能力、自主創(chuàng)新能力，分為4個(gè)得分項(xiàng)，各項(xiàng)得分不累加，以最高分為準(zhǔn)，共計(jì)50分。
1.化合物專利、原研制藥品（50分）。
化合物專利：指中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)化合物實(shí)體專利的藥品。在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。不包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產(chǎn)工藝流程專利以及外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型等其他專利。
原研制藥品：指已過保護(hù)期的化合物專利藥品，或曾在原國家發(fā)改委文件中作為原研制的藥品。
2.一類新藥、保密處方（45分）。
一類新藥：指獲得國家一類新藥證書且國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)批件上注明一類新藥的藥品。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認(rèn)定為一類新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本、科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為一類新藥。無正副本之分的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。
保密處方：指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。
3.獲國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)（40分）。
獲國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品：指自1999年以來獲得國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。
重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品：指屬于國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)且通過結(jié)題驗(yàn)收的藥品，以國家部委相關(guān)文件等證明材料為準(zhǔn)。
4.其他（30分）。不符合上述條件的藥品得30分。
（二）質(zhì)量保障。主要體現(xiàn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)供應(yīng)保障等方面的能力。分為8個(gè)得分項(xiàng)，共計(jì)30分。
1.歐美認(rèn)證藥品、仿制藥一致性評(píng)價(jià)（6分）。
歐美認(rèn)證藥品：指獲得美國FDA認(rèn)證證書或歐盟cGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已向相應(yīng)國家出口或從相應(yīng)國家進(jìn)口的藥品（不包括原料藥）。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)：指通過國家食品藥品監(jiān)督管理局開展的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種，以國家食品藥品監(jiān)督管理局公布信息為依據(jù)。
2.新版GMP質(zhì)量認(rèn)證（4分）。指按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生產(chǎn)的藥品，按認(rèn)證范圍內(nèi)的品種賦分。
3.發(fā)明專利（3分）。指具有中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產(chǎn)工藝流程專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利以及實(shí)用新型專利）。
4.標(biāo)準(zhǔn)起草單位（3分）：指由國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局認(rèn)可的現(xiàn)行藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提出的藥品，并與藥品注冊批件和說明書三者一致，以藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)注明企業(yè)名稱為準(zhǔn)。
5.產(chǎn)品抽驗(yàn)情況（6分）：以2013年以來國家和江西省食品藥品監(jiān)管部門公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。沒有劣藥記錄的得6分，有2次及以上劣藥記錄的得0分，其他得2分。
6.原料質(zhì)量及保障（3分）：化藥和中成藥分別計(jì)分，化藥以國家食品藥品監(jiān)管部門原料藥生產(chǎn)批件和美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書為依據(jù)（DMF文件），中成藥以通過中藥材GAP認(rèn)證為依據(jù)。化藥原料自產(chǎn)且通過FDA或cGMP認(rèn)證的得3分，原料自產(chǎn)得2分，非原料自產(chǎn)得1分。中成藥通過中藥材GAP認(rèn)證的得3分，其他得1分。
7.儲(chǔ)藏條件（2分）：指藥品保存的環(huán)境要求優(yōu)于同類藥品。
8.電子監(jiān)管碼（3分）：以產(chǎn)品包裝標(biāo)示及中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)（www.drugadmin.com）查詢?yōu)橐罁?jù)。
（三）信譽(yù)規(guī)模。主要體現(xiàn)企業(yè)的誠信、服務(wù)、售后保障等方面的能力。包括5個(gè)指標(biāo)，5個(gè)得分項(xiàng)，共計(jì)20分。
1.不良記錄情況（3分）：以我省2013年以來網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù)。
2.網(wǎng)上配送率（5分）：以2014年1月1日至2015年6月30日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)上的具體藥品品規(guī)采購數(shù)據(jù)為依據(jù)，配送率=配送數(shù)量÷采購數(shù)量×100%。
3.行業(yè)排名（6分）：以國家工信部公布的2013年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)。
4.銷售額（4分）：以2014年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額計(jì)算得分。
5.公益捐贈(zèng)（2分）：以2013年1月至2015年6月，江西省、設(shè)區(qū)市人民政府民政或紅十字會(huì)等部門證明文件為依據(jù)，按捐贈(zèng)金額計(jì)算得分。
二、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值表
|
分類 |
指標(biāo) |
描述 |
得分 |
|
科技創(chuàng)新（50分）（各項(xiàng)指標(biāo)得分不累積，以最高得分為準(zhǔn)） |
化合物專利、原研制藥品
（50分） |
是 |
50 |
|
否 |
0 |
|
一類新藥、保密處方（45分） |
是 |
45 |
|
否 |
0 |
|
獲國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)（40分） |
是 |
40 |
|
否 |
0 |
|
其他（30分） |
―― |
30 |
質(zhì)量保障
（30分） |
歐美認(rèn)證藥品、仿制藥一致性評(píng)價(jià)（6分） |
是 |
6 |
|
否 |
0 |
|
新版GMP質(zhì)量認(rèn)證（4分） |
是 |
4 |
|
否 |
0 |
|
發(fā)明專利（3分） |
是 |
3 |
|
否 |
0 |
|
標(biāo)準(zhǔn)起草單位（3分） |
是 |
3 |
|
否 |
0 |
|
產(chǎn)品抽驗(yàn)（6分） |
無藥劣藥記錄 |
6 |
|
有1次劣藥記錄 |
2 |
|
有2次及以上劣藥記錄 |
0 |
|
原料質(zhì)量及保障（3分） |
原料自產(chǎn)且通過FDA或cGMP認(rèn)證、通過中藥材GAP認(rèn)證 |
3 |
|
原料自產(chǎn) |
2 |
|
非原料自產(chǎn) |
1 |
|
藥品儲(chǔ)藏條件（2分） |
優(yōu)高于同類 |
2 |
|
其他 |
0 |
|
電子監(jiān)管碼（3分） |
有 |
3 |
|
無 |
0 |
|
信譽(yù)規(guī)模（20分） |
不良記錄（3分） |
無 |
3 |
|
有 |
0 |
|
網(wǎng)上配送率（5分） |
≥90% |
5 |
|
80～90%（含80%） |
4 |
|
70～80%（含70%） |
3 |
|
60～70%（含60%） |
2 |
|
50～60%（含50%） |
1 |
|
＜50% |
0 |
|
不在上輪中標(biāo)目錄內(nèi)的品規(guī) |
1 |
|
行業(yè)排名（6分） |
第1-200名：第1名得6分，每下降1名減0.02分；其他得1分。 |
|
銷售額（4分） |
銷售額1億以下得0.5分；1億元得1分，每增加1億元加0.15分，最高4分（以億元為單位，四舍五入取整數(shù)計(jì)算）。 |
|
公益捐贈(zèng)（2分） |
≥300萬元 |
2 |
|
200萬～300萬元 |
1 |
|
＜200萬元 |
0.5 |
三、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍商務(wù)標(biāo)規(guī)則
對(duì)列入公開招標(biāo)采購目錄的藥品，同一招標(biāo)藥品不區(qū)分競價(jià)分組，按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低的順序進(jìn)行評(píng)審,并按照下表規(guī)定確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的產(chǎn)品數(shù)量。
|
序號(hào) |
投標(biāo)廠家數(shù)（家） |
進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審數(shù)（家） |
|
1 |
3～4 |
3 |
|
2 |
5～6 |
4 |
|
3 |
7～9 |
5 |
|
4 |
10～14 |
7 |
|
5 |
15家及以上 |
50%入圍（四舍五入） |
四、競價(jià)分組規(guī)則
公開招標(biāo)采購的藥品，按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)審得分，≥80分的劃分為第1競價(jià)組，其他的劃分為第2競價(jià)組。